БЛОГИР-3 0,5МГ/МЛ. 60МЛ. Р-Р Д/ПРИЕМА ВНУТРЬ ФЛ.
Показания
Аллергический ринит (устранение или облегчение чихания, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, зуда и покраснения глаз, слезотечения); крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к дезлоратадину, другим компонентам препарата или лоратадину; наследственные нарушения переносимости фруктозы (в связи с наличием сорбитола в составе препарата); беременность; период грудного вскармливания; возраст до 1 года. С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность.
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды. Дети от 1 года до 5 лет: по 1,25 мг (2,5 мл сиропа) 1 раз в сутки. Дети от 6 до 11 лет: по 2,5 мг (5 мл сиропа) 1 раз в сутки. Взрослые и подростки от 12 лет: по 5 мг (10 мл сиропа) 1 раз в сутки.
Код АТХ:
R06AX27 Дезлоратадин
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание лекарственной формы
Прозрачный, бесцветный раствор.
Характеристика
Антигистаминный препарат длительного действия, не вызывает сонливости и не влияет на скорость психомоторных реакций. Действие начинается в течение 30 мин после приема внутрь и продолжается в течение 24 ч. Взрослым и детям с 1 года.
Действие на организм
Не установлено влияние дезлоратадина на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Фармакокинетика
Всасывание. После приема внутрь дезлоратадин хорошо всасывается в ЖКТ, определяется в плазме крови через 30 мин после приема внутрь. Cmax достигается примерно через 3 ч. Распределение. Связывание дезлоратадина с белками плазмы составляет 83–87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 до 20 мг 1 раз в сутки признаки клинически значимой кумуляции дезлоратадина не выявлены. Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина (при приеме в дозе 7,5 мг 1 раз в сутки). Не проникает через ГЭБ. Метаболизм. Подвергается интенсивному метаболизму в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Не является ингибитором изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 и субстратом или ингибитором P-gp. Выведение. Дезлоратадин выводится из организма в виде глюкуронидного соединения и в небольшом количестве (менее 2%) почками и через кишечник (менее 7%) в неизмененном виде. T1/2 составляет в среднем 27 ч.
Фармакодинамика
Фармакологическое действие: H1-антигистаминное
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Блогир-3® , сироп, при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о его безопасности в данный период. Дезлоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.
Побочные действия
В ходе клинических исследований у детей до 2 лет при применении препарата отмечались следующие нежелательные явления, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо (?1/100 до
Передозировка
Симптомы: прием дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появлению каких-либо симптомов. В ходе клинических испытаний ежедневное применение у взрослых и подростков дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны ССС. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг/сут (в 9 раз выше рекомендуемой) в течение 10 дней не вызывало удлинения интервала QT и не сопровождалось появлением серьезных побочных эффектов. Лечение: при случайном приеме внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу; рекомендуется промывание желудка, назначение активированного угля; при необходимости — симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.
Лекарственное взаимодействие
Не выявлено клинически значимых взаимодействий в исследованиях при совместном применении с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином и циметидином. Одновременный прием пищи или употребление грейпфрутового сока не оказывает влияния на эффективность препарата. Препарат БЛОГИР-3® не усиливает действие алкоголя на ЦНС, тем не менее, во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью.
Особые указания
Использование в педиатрии. Эффективность и безопасность применения препарата Блогир-3® , сироп, у детей до 1 года не установлена. В большинстве случаев ринит у детей до 2 лет имеет инфекционную природу. Исследований эффективности дезлоратадина при ринитах инфекционной этиологии не проводилось. Дифференциальный диагноз между аллергическим ринитом и ринитом иного происхождения у детей до 2 лет представляет определенные трудности. При проведении дифференциального диагноза следует обратить внимание на наличие или отсутствие очагов инфекции или структурных аномалий верхних отделов дыхательных путей, провести тщательный сбор анамнеза, обследование, а также соответствующие лабораторные исследования и кожные тесты. Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами. Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение и сонливость. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
Форма выпуска
Сироп, 0,5 мг/мл, 60 мл во флаконе. В комплекте с дозировочной ложкой, градуированной на 2,5 и 5 мл.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
Genepharm S.A.
В настоящее время нет информации о наличии в аптеках.