• СУЛЬФАСАЛАЗИН 500МГ. №50 ТАБ. П/П/О /KRKA/

СУЛЬФАСАЛАЗИН 500МГ. №50 ТАБ. П/П/О /KRKA/

Производитель:
КРКА
Страна:
Словения Республика
Действующее вещество (МНН):
Сульфасалазин
от 525.00 р.
Отпуск по рецепту

Показания

язвенный колит (лечение обострений и поддерживающая терапия в фазе ремиссии);

болезнь Крона (легкие и среднетяжелые формы в фазе обострения);

ревматоидный артрит;

ювенильный ревматоидный артрит (при неэффективности НПВС).

Противопоказания

гиперчувствительность к сульфасалазину или другим компонентам препарата, а также сульфонамидам или салицилатам;

порфирия;

гранулоцитопения;

апластическая анемия;

врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития желтухи);

печеночная и/или почечная недостаточность;

обструкция кишечника или мочевыводящих путей;

период лактации;

дети младше 10 лет и/или массой тела 35 кг и менее, с хроническим воспалительным заболеванием кишки (для данной лекарственной формы и дозировки);

дети младше 6 лет с ювенильным ревматоидным артритом (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью: бронхиальная астма; атопический дерматит; аллергические реакции в анамнезе (возможны перекрестные аллергические реакции к фуросемиду, тиазидным диуретикам, производным сульфонилмочевины, ингибиторам карбоангидразы); системные формы ювенильного ревматоидного артрита (риск развития сывороточной болезни); беременность.

Способ применения и дозы

Внутрь, после приема пищи.

Язвенный колит, болезнь Крона

Взрослые и дети старше 16 лет: в 1-й день — по 500 мг 4 раза в сутки; во 2-й день — по 1 г 4 раза в сутки; в 3-й и последующие дни — по 1,5–2 г 4 раза в сутки. После стихания острых клинических симптомов язвенного колита взрослым и детям старше 16 лет и/или с массой тела более 65 кг назначают поддерживающую дозу по 500 мг 3–4 раза в сутки в течение нескольких месяцев.

Дети от 10 до 16 лет и/или массой тела от 35 до 50 кг: по 500 мг 4 раза в сутки. Поддерживающая терапия для детей до 16 лет и/или массой тела менее 65 кг не рекомендуется.

Максимальная суточная доза для взрослых — 8 г, для детей до 16 лет — 2 г.

Ревматоидный артрит и ювенильный ревматоидный артрит

Взрослые и дети старше 16 лет: в течение первой недели назначают по 500 мг один раз в сутки, в течение второй — по 500 мг 2 раза в сутки, в течение третьей — по 500 мг 3 раза в сутки и т.д. Терапевтическая доза может составлять от 1,5 до 3 г в сутки. Клинический эффект появляется после 6–10 нед терапии. Курс лечения — 6 мес и более.

Дети:

- от 6 до 8 лет и/или массой тела 20–29 кг: 1 табл. 2 раза в сутки;

- от 8 до 12 лет и/или массой тела 30–39 кг: 1 табл. 2–3 раза в сутки;

- от 12 до 16 лет и/или массой тела 40–50 кг: 1 табл. 3 раза в сутки или 2 табл. 2 раза в сутки;

- старше 16 лет и массой тела более 50 кг: 2 табл. 2 раза в сутки.

Максимальная суточная доза для детей составляет 2 г или 40–50 мг/кг.

Торговое название:

Сульфасалазин(Sulfasalazin®)

Действующее вещество:

Сульфасалазин*(Sulfasalazine*)

Заводской штрих-код:

3838989501778

Номер регистрационного удостоверения:

П N012019/01(07/09/2010 00:00:00)

Фармакотерапевтическая группа

0010 Сульфаниламиды

Код АТХ:

A07EC01 Сульфасалазин

ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке

Срок годности

5 лет

Описание лекарственной формы

Таблетки: круглые, слегка двояковыпуклые с фаской, коричневато-желтого цвета, покрытые прозрачной, бесцветной пленочной оболочкой. Допускаются вкрапления более светлого цвета.

Фармакокинетика

Около 30% сульфасалазина в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, абсорбируются из тонкой кишки, остальные 70% подвергаются расщеплению микрофлорой кишечника с образованием 60–80% сульфапиридина и 25%  — 5-АСК. Существуют большие индивидуальные различия в Cmax сульфасалазина и его метаболитов; у медленных ацетиляторов они выше, что увеличивает риск развития нежелательных эффектов. Сульфасалазин достигает Cmax через 3–12 ч после приема таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Связь с белками плазмы сульфасалазина — 99%, сульфапиридина  — 50%, 5-АСК — 43%. Сульфапиридин подвергается метаболизму в печени путем гидроксилирования с образованием неактивных метаболитов, 5-АСК — путем ацетилирования. T1/2 сульфасалазина — 5–10 ч, сульфапиридина — 6–14 ч, 5-АСК — 0,6–1,4 ч. Кишечником выводится 5% сульфапиридина и 67% 5-АСК, почками — 75–91% всосавшегося сульфасалазина (в течение 3 дней).

Фармакодинамика

Сульфасалазин избирательно накапливается в соединительной ткани кишечника с высвобождением 5-аминосалициловой кислоты (5-АСК), обладающей противовоспалительной активностью, и сульфапиридина, обладающего противомикробной бактериостатической активностью.

Применение при беременности и кормлении грудью

Во время беременности назначение препарата возможно только по строгим показаниям и в минимально эффективной дозе. Если позволяет течение заболевания, то в последнем триместре беременности прием препарата следует прекратить (сульфасалазин вытесняет билирубин из связи с белками плазмы, тем самым увеличивая риск развития ядерной желтухи и гипербилирубинемии новорожденных — токсическое поражение нервных центров головного мозга). У новорожденных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы возможно развитие гемолитической анемии.

Сульфасалазин в норме секретируется в материнское молоко в очень небольшом количестве; у недоношенных новорожденных и детей группы повышенного риска увеличивается риск развития ядерной желтухи. Концентрация же сульфапиридина в материнском молоке составляет 40% концентраций в плазме матери. При необходимости назначения препарата Сульфасалазин в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Побочные действия

Побочные эффекты связаны со степенью плазменной концентрации сульфапиридина, особенно у людей с медленным ацетилированием. Чаще побочные эффекты наблюдаются у пациентов с ревматоидным артритом.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, периферическая нейропатия, головокружение, галлюцинации, судороги, атаксия, нарушение сна, депрессия, асептический менингит.

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, диарея, снижение аппетита, панкреатит, стоматит, боль в животе, лекарственный гепатит.

Со стороны органов кроветворения: макроцитоз, лейкопения, нейтропения, мегалобластная анемия, гемолитическая анемия, гемолитическая анемия вследствие ферментных нарушений — при нестабильных молекулах гемоглобина (тельца Гейнца-Эрлиха), метгемоглобинемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая анемия, гипопротромбинемия.

Со стороны мочеполовой системы: протеинурия, гематурия, кристаллурия, нефротический синдром, преходящие олигоспермия и мужское бесплодие.

Со стороны дыхательной системы: одышка, кашель, интерстициальный пневмонит, фиброзирующий альвеолит, инфильтраты в легочной ткани.

Со стороны органов чувств: шум в ушах.

Лабораторные данные: гипербилирубинемия, повышение активности ЩФ, печеночных трансаминаз.

Аллергические реакции: генерализованная кожная сыпь, крапивница, эритема, кожный зуд, эксфолиативный дерматит, фотосенсибилизация, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), лихорадка, лимфаденопатия, сывороточная болезнь, периорбитальная отечность, эозинофилия, узелковый периартериит, анафилактический шок.

Прочие: гипертермия, паротит, возможно окрашивание мочи, кожи или мягких контактных линз в желто-оранжевый цвет.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, головокружение, при применении очень высоких доз — анурия, кристаллурия, гематурия, симптомы токсического поражения ЦНС (судороги).

Лечение: симптоматическое. Необходимо спровоцировать рвоту, промыть желудок, кишечник; провести ощелачивание мочи, форсированный диурез. При анурии и/или почечной недостаточности следует ограничить потребление жидкости и электролитов.

Лекарственное взаимодействие

Сульфасалазин уменьшает всасывание фолиевой кислоты и дигоксина. Усиливает действие антикоагулянтов, противоэпилептических и пероральных гипогликемических средств, а также побочные эффекты цитостатиков, иммунодепрессантов, гепато- и нефротоксичных средств.

ЛС, угнетающие костномозговое кроветворение, увеличивают риск миелосупрессии.

Антибактериальные средства, в связи с угнетающим действием на кишечную флору, уменьшают эффективность сульфасалазина при язвенном колите.

Особые указания

В период лечения рекомендован периодический контроль активности печеночных ферментов в плазме крови, общего анализа крови (в начале терапии 1–2 раза в месяц, затем — каждые 3–6 мес лечения) и анализа мочи (при почечной недостаточности); употребление повышенного количества жидкости. Пациентам с системными формами ювенильного ревматоидного артрита Сульфасалазин рекомендовано назначать с осторожностью, т.к. существует риск развития нежелательных эффектов, в т.ч. сывороточной болезни (симптомами которой являются лихорадка, тошнота, рвота, головная боль, кожная сыпь, нарушение функции печени).

Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. Необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и работе со сложными техническими устройствами в связи с возможностью возникновения головокружения.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг. По 10 табл. в блистере. По 5 блистеров в пачке картонной.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto

МКБ

K50 Болезнь Крона [регионарный энтерит]
K51 Язвенный колит
M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный
M08 Юношеский [ювенильный] артрит

Товары фарм. рынка

0010 Лекарственные средства

Наличие товара в аптеках

Беговая
ул. Мебельная, д.47, к.1
+7 (812) 920-12-53
пн-вс 09:00-21:00
525 р.
1
Старая деревня
ул. Савушкина. д.115, корп. 4
+7 (812) 431-17-29
пн-вс 09:00-21:00
525 р.
1